FDA нь ортопедийн бүтээгдэхүүний бүрхүүлийн талаархи удирдамжийг санал болгодог

FDA нь ортопедийн бүтээгдэхүүний бүрхүүлийн талаархи удирдамжийг санал болгодог

АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь ортопедийн төхөөрөмжийн ивээн тэтгэгчдээс металл эсвэл кальцийн фосфатын бүрээстэй бүтээгдэхүүний талаар нэмэлт мэдээлэл хайж байна. Тодруулбал, тус агентлаг ийм материалд бүрэх бодис, бүрэх үйл явц, ариутгал, био нийцтэй байдлын талаархи мэдээллийг авахыг хүсч байна.

1-р сарын 22-нд FDA нь металл эсвэл кальцийн фосфатын бүрээс бүхий II эсвэл III зэрэглэлийн ортопедийн төхөөрөмжийг зах зээлд гаргахад шаардлагатай өгөгдлийг тодорхойлсон удирдамжийн төслийг гаргасан. Энэхүү заавар нь II ангиллын зарим бүтээгдэхүүний хяналтын тусгай шаардлагыг хангахад ивээн тэтгэгчдэд туслах зорилготой юм.

Энэхүү баримт бичиг нь ивээн тэтгэгчдийг хяналтын тусгай шаардлагыг дагаж мөрдөх зөвшилцлийн холбогдох стандартад чиглүүлдэг. FDA-аас хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандартын хувилбаруудыг дагаж мөрдөх нь нийгмийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг зохих ёсоор хамгаалдаг гэдгийг FDA онцолж байна.

Уг заавар нь янз бүрийн бүрээсийн төрлийг хамардаг ч кальци дээр суурилсан эсвэл керамик бүрээс зэрэг зарим бүрээсийг хөндөөгүй. Нэмж дурдахад, бүрсэн бүтээгдэхүүний эмийн болон биологийн шинж чанарын зөвлөмжийг оруулаагүй болно.

Энэхүү заавар нь төхөөрөмжийн тусгай функциональ туршилтыг хамрахгүй боловч холбогдох төхөөрөмжид зориулсан зааварчилгааны баримт бичигт хандах эсвэл нэмэлт мэдээлэл авахын тулд холбогдох хяналтын хэлтэстэй холбоо барихыг зөвлөж байна.

FDA нь бүрээсний дэлгэрэнгүй тайлбарыг хүсч, ариутгах чадвар, пироген чанар, хадгалах хугацаа, сав баглаа боодол, шошгололт, эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн бус сорилт зэрэг асуудлыг шийддэг.

Биологийн нийцтэй байдлын мэдээлэл мөн шаардлагатай байгаа нь түүний ач холбогдлыг харуулж байна. FDA нь өвчтөнтэй харьцах бүх материал, түүний дотор бүрээсийн био нийцтэй байдлыг үнэлэхийг онцолдог.

Удирдамжид бүрэх арга эсвэл борлуулагчийн өөрчлөлт, бүрэх давхаргын өөрчлөлт, субстратын материалын өөрчлөлт гэх мэт өөрчилсөн бүрэх бүтээгдэхүүний хувьд 510(k)-ийн шинэ мэдүүлэг шаардсан хувилбаруудыг тоймлон харуулав.

Дуусгасны дараа уг заавар нь гидроксиапатитаар бүрсэн ортопед суулгац болон ортопедийн суулгацын металл плазмаар шүршигч бүрээсний талаарх өмнөх зааврыг орлуулах болно.