FDA нь ортопедийн бүтээгдэхүүний бүрхүүлийн талаарх удирдамжийг санал болгож байна

FDA нь ортопедийн бүтээгдэхүүний бүрхүүлийн талаарх удирдамжийг санал болгож байна

АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь металл эсвэл кальцийн фосфатын бүрхүүлтэй бүтээгдэхүүний зах зээлийн өмнөх хэрэглээнд зориулсан ортопедийн төхөөрөмжийн ивээн тэтгэгчдээс нэмэлт мэдээлэл авахыг хүсч байна. Тодруулбал, тус агентлаг ийм материалын бүрэх бодис, бүрэх үйл явц, ариутгалын хүчин зүйлс, био нийцтэй байдлын талаарх мэдээллийг хүсч байна.

1-р сарын 22-нд Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) металл эсвэл кальцийн фосфатын бүрхүүлтэй II эсвэл III ангиллын ортопедийн төхөөрөмжийг зах зээлд гаргахаас өмнөх хэрэглээнд шаардлагатай өгөгдлийг тодорхойлсон удирдамжийн төслийг гаргасан. Энэхүү удирдамж нь ивээн тэтгэгчдэд тодорхой II ангиллын бүтээгдэхүүний тусгай хяналтын шаардлагыг хангахад нь туслах зорилготой юм.

Энэхүү баримт бичиг нь ивээн тэтгэгчдийг тусгай хяналтын шаардлагыг дагаж мөрдөх холбогдох зөвшилцлийн стандартад чиглүүлдэг. FDA нь FDA-ийн хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандартын хувилбаруудыг дагаж мөрдөх нь олон нийтийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг хангалттай хамгаалдаг болохыг онцолдог.

Уг заавар нь янз бүрийн бүрхүүлийн төрлийг хамарсан боловч кальцийн суурьтай эсвэл керамик бүрхүүл гэх мэт тодорхой бүрхүүлийг авч үзээгүй болно. Нэмж дурдахад, бүрхүүлтэй бүтээгдэхүүний эмийн болон биологийн шинж чанарын зөвлөмжийг оруулаагүй болно.

Энэхүү заавар нь төхөөрөмжид хамаарах функциональ туршилтыг хамардаггүй боловч холбогдох төхөөрөмжид хамаарах удирдамжийн баримт бичгүүдийг лавлах эсвэл нэмэлт мэдээлэл авахыг хүсвэл холбогдох хяналтын хэлтэстэй холбоо барихыг зөвлөж байна.

FDA нь бүрхүүлийн талаарх дэлгэрэнгүй тайлбарыг хүсч, ариутгал, пироген чанар, хадгалах хугацаа, сав баглаа боодол, шошго, зах зээлд гаргахаас өмнөх ирүүлэлтийн эмнэлзүйн болон эмнэлзүйн бус туршилт зэрэг асуудлыг авч үздэг.

Биологийн нийцтэй байдлын мэдээлэл шаардлагатай бөгөөд энэ нь түүний өсөн нэмэгдэж буй ач холбогдлыг харуулж байна. FDA нь бүрхүүл зэрэг өвчтөнтэй харьцдаг бүх материалын био нийцтэй байдлыг үнэлэхийг онцолдог.

Уг удирдамжид бүрхүүлийн арга эсвэл үйлдвэрлэгчийн өөрчлөлт, бүрхүүлийн давхаргын өөрчлөлт, эсвэл суурь материалын өөрчлөлт гэх мэт өөрчлөгдсөн бүрхүүлийн бүтээгдэхүүний хувьд шинэ 510(k) маягтын ирүүлэлтийг шаардах нөхцөл байдлыг тусгасан болно.

Эцсийн байдлаар боловсруулсны дараа уг удирдамж нь гидроксиапатитаар бүрсэн ортопедийн имплант болон ортопедийн имплантын металл плазм шүршигч бүрхүүлийн талаарх өмнөх удирдамжийг орлох болно.